Segundo o professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB e pesquisador do CTVacinas e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Ricardo Gazinelli, a autorização permite que os estudos para o desenvolvimento da vacina avancem. “Para que consigamos registrar o imunizante, as etapas de ensaios clínicos são essenciais. O início dos testes nos aproxima da produção da vacina nacional”, diz.
Os ensaios clínicos serão coordenados pelo professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Helton da Costa Santiago, e serão realizados pelo professor Jorge Andrade Pinto, coordenador do UPqVac, e pelo médico Adelino Melo, no Hospital Felício Rocho.
De acordo com o professor Jorge, a Faculdade de Medicina é a principal parceria no teste clínico em humanos, sendo responsável pela fase 1, que tem o objetivo de definir a segurança e as doses do imunizante. Nesse momento, a vacina será aplicada em 80 pessoas divididas em dois grupos: um com pacientes com menos de 55 anos e outro com pacientes entre 56 e 80 anos de idade.
“O UPqVac foi criado justamente com o propósito de atender às demandas da sociedade em relação a vacinas ou outras doenças relevantes à saúde pública. Além disso, temos uma trajetória consolidada em estudos e testes de vacinas, inclusive contra covid. Por isso, e por sermos uma unidade da própria UFMG, estamos fazendo parte desse esforço conjunto de toda a Universidade em desenvolver o que pode ser a primeira vacina brasileira contra a covid, já que nenhuma outra chegou nessa fase de testes com humanos” (Comenta Jorge Andrade Pinto)
Já a fase 2, que tem o objetivo de testar a segurança da vacina, ou seja, avalia a resposta imunológica à vacina, e será realizada no Hospital Felício Rocho, contará com a participação de mais 400 pacientes. “A estimativa é que a fase 1 comece no mês que vem e a 2 em fevereiro de 2023, estendendo-se até o fim do primeiro semestre. Depois dessas duas fases, obtém-se a autorização para a fase 3, na qual milhares de pacientes serão testados. Só depois a vacina é registrada e pode ser produzida”, explica Gazinelli.
Parcerias
Os trabalhos da SpiN-Tec envolvem equipe de mais de 20 pesquisadores ligados ao CTVacinas da UFMG, entre eles os professores Ricardo Gazinelli, Santuza Teixeira, Flávio da Fonseca e Helton Santiago, e os pesquisadores Graziella Rivelli, Ana Paula Fernandes, Natalia Salazar, Flávia Bagno, Natalia Homo-Souza e Júlia Castro.
Os ensaios clínicos serão financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), pela Prefeitura de Belo Horizonte, pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e pelo Congresso Nacional. Parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e do produto final, além de estudos pré-clínicos de segurança e envase do produto em condições de boas prática laboratoriais, foram feitos em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO), com o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e com o Laboratório Cristália.
Fonte: https://www.medicina.ufmg.br/